Am Freitag erteilte die Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für den rezeptfreien Verkauf für den kombinierten COVID-Grippe-Einwegtest für zu Hause von Lucira Health.
Der Lucira-Test ist das erste derartige Kombinationskit, das von der FDA eine rezeptfreie Notfallzulassung erhalten hat, und es ist kein Rezept erforderlich. Benutzer nehmen Nasenabstriche, sammeln Proben und wissen in 30 Minuten, ob sie die Grippe oder COVID-19 haben oder nicht.
Ein Lucira-Kombinations-COVID-Grippe-Test für den Point-of-Care-Einsatz im Gesundheitswesen wurde im November 2022 zugelassen.
Der Test identifizierte 99,3 % der negativen und 90,1 % der positiven Proben des Influenza-A-Stamms, 99,9 % der negativen Proben des Influenza-B-Stamms und 100 % der negativen und 88,3 % der positiven Proben für COVID-19.
Die Messung der Wirksamkeit für Influenza-B-positive Proben war aufgrund der geringen Verbreitung dieses Stamms nicht möglich; Es gab nicht genügend Fälle, um eine klinische Studie durchzuführen.
Die FDA fordert die Bürger dringend auf, sich an die Möglichkeit falsch positiver und negativer Ergebnisse zu erinnern und die Tests zu Hause mit einem Gesundheitsdienstleister zu verfolgen.
„Die heutige Zulassung des ersten OTC-Tests, der Influenza A und B zusammen mit SARS-CoV-2 nachweisen kann, ist ein wichtiger Meilenstein, um den Verbrauchern einen besseren Zugang zu diagnostischen Tests zu ermöglichen … Die FDA unterstützt nachdrücklich Innovationen in der Testentwicklung, und wir sind gespannt um den Zugang zu häuslichen Tests auf Infektionskrankheiten weiter voranzutreiben“, sagte Jeff Shuren, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health.
Die FDA-Zulassung könnte für Lucira Health jedoch zu spät gekommen sein.
Das Unternehmen meldete Insolvenz nach Kapitel 11 an und kündigte am Mittwoch an, sein Geschäft verkaufen zu wollen, teilweise weil es während der Grippesaison keine außerbörslichen Einnahmen aus den Tests erzielen konnte.
Das Unternehmen hatte ursprünglich mit der FDA-Zulassung im August 2022 gerechnet. Die langsame Erosion der COVID-Beschränkungen im Jahr 2022 verringerte auch die Nachfrage nach den Heimtests, die derzeit auf der Lucira-Website für 99 US-Dollar verkauft werden.
