Die Ermittler des Repräsentantenhauses untersuchen, ob die Biden-Regierung die Food and Drug Administration unter Druck gesetzt hat, die Genehmigung für eine führende COVID-19-Impfung zu beschleunigen, die zur Umsetzung und Durchsetzung von Impfaufträgen erforderlich ist.
Das COVID-19-Gremium des Repräsentantenhauses fordert von der FDA Einzelheiten zu ihrer Überprüfung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech. In einem Brief an die FDA, in dem die Forderungen gestellt werden, enthüllte der Gesetzgeber interne E-Mails, von denen sie sagen, dass sie den Anschein erwecken, dass die Biden-Regierung „den langjährigen Prozess zur Erteilung einer vollständigen Biologika-Zulassung“ für den Impfstoff „möglicherweise umgangen, falsch komprimiert und möglicherweise kompromittiert hat“.
In einem Brief vom Freitag an FDA-Kommissar Dr. Robert Mr. Califf behaupten die Gesetzgeber auch, dass der von der Regierung festgelegte schnelle Genehmigungszeitplan „möglicherweise nicht dazu diente, Leben zu retten, sondern besorgt war, die Umsetzung und Durchsetzung von Impfstoffmandaten im ganzen Land abzudecken. ”
Der Brief wurde von republikanischen Gesetzgebern unterzeichnet, darunter Brad Wenstrup, Vorsitzender des House Oversight and Accountability Select Subcommittee on the Coronavirus aus Ohio, Lisa McClain, Michigan, Vorsitzende des Health Care and Financial Services Committee, und Lisa McClain, Michigan, Vorsitzende des Subcommittee on Health Care and Financial Services.
Die FDA sagte, sie habe den Brief erhalten und werde dem Unterausschuss direkt antworten. Das Weiße Haus und Pfizer reagierten nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
In dem Brief enthüllen die Gesetzgeber Teile einer E-Mail von Dr. Marion Gruber, der ehemaligen Direktorin des Office of Vaccines Research and Review (OVVR) der FDA, in der sie ihren Kollegen gegenüber Bedenken hinsichtlich des Zeitplans der Biden-Regierung für die Genehmigung des Impfstoffs äußerte.
Nach Angaben des Gesetzgebers reichte Pfizer/BioNTech seinen Antrag auf vollständige FDA-Zulassung seines Comirnaty-Impfstoffs im Mai 2021 ein. Die FDA gewährte dem Antrag eine vorrangige Prüfung im nächsten Monat und setzte ein „öffentliches Ziel“ bis Januar 2022 für die Zulassung des Impfstoffs. während er sich privat das Ziel gesetzt hat, den Schuss bis zum 15. September 2021 zu genehmigen.
Dr. Gruber schrieb am 19. Juli 2021 an Kollegen und warnte davor, dass der Zeitplan für die Überprüfung über die September-Frist hinaus „nicht weiter komprimiert werden kann“, und stellte fest, dass der Zeitplan weniger als die Hälfte des Zeitraums betrug, der normalerweise für Anträge auf vorrangige Überprüfung vorgesehen ist.
Dr. Gruber sagte auch, dass FDA-Beamte die Meinung vertreten hätten, dass „Staaten ohne eine Lizenz keine obligatorische Impfung verlangen können“, während sie Bedenken hinsichtlich des Anstiegs der COVID-19-Fälle äußerten.
„Auch wir sind besorgt über die zunehmenden COVID-19-Fälle in den USA, aber unsere Sorge ist, dass eine Überprüfung, die über das bereits sehr schnelle Zieldatum 15 Überprüfung scheint eher das Vertrauen in den Impfstoff (und in der Tat in die Glaubwürdigkeit der FDA) zu untergraben, als ihn zu stärken“, schrieb Dr. Gruber.
Die Gesetzgeber sagen, dass die E-Mail „auf Beweise hindeutet“, dass die Biden-Regierung Experten beiseite geschoben und „Gründlichkeit und Wahrhaftigkeit“ bei der Genehmigung des Impfstoffs geopfert habe.
„Das ist skrupellos“, schrieben sie.
In einer Pressemitteilung der FDA, in der die Zulassung des Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren angekündigt wird, sagte die Behörde, dass alle zugelassenen Impfstoffe „dem Standardverfahren der Behörde zur Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten unterzogen werden“.
„Unsere wissenschaftlichen und medizinischen Experten haben eine unglaublich gründliche und durchdachte Bewertung dieses Impfstoffs durchgeführt.“ Dr. Peter Marks, der Direktor des Zentrums für die Bewertung und Forschung von Biologika der FDA, sagte in einer Erklärung. „Die Öffentlichkeit und die medizinische Gemeinschaft können zuversichtlich sein, dass wir diesen Impfstoff zwar schnell zugelassen haben, aber unseren bestehenden hohen Standards für Impfstoffe in den USA voll und ganz entsprechen.“
Weitere Informationen finden Sie auf der Ressourcenseite der Washington Times zu COVID-19.
